스팀청소세계 최초로 인공지능(AI) 의료기기를 포함한 디지털 의료제품을 발전시키기 위한 법이 시행된다. 허가·안전 체계를 선제적으로 강화했다는 점에서 의미가 있지만, 산업 육성에 필요한 근거는 부족하다는 목소리가 높다. 우리나라가 글로벌 의료 AI 주도권을 확보하기 위해서는 의료시장 진입을 돕는 혁신적인 규제 개선이 필요하다는 지적이다. 입주청소곰팡이23일 정부부처에 따르면 AI, 사물인터넷(IoT) 가상현실(VR) 등 디지털을 접목한 의료제품의 관리·발전 방안을 담은 디지털의료제품법이 24일부터 시행된다.안은 변경 주기가 짧은 디지털 기술을 반영해 인허가 등 규제를 간소화하고, 제품 전주기 안전관리 규정을 마련한 게 특징이다. 주요 내용은 △해킹 등 위협 대응을 위한 보안지침 준수 △업데이트에 따른 변경관리 계획서 제출 △사용자가 AI 기술 적용 사실을 알도록 기술 적용 고시 체계 마련 △디지털의료기기 우수관리체계 인증 시행 등이다. 특히 데이터 학습이 잦은 AI 의료기기는 제품 허가 시 변경 관리 계획을 제출하면 계획 내 변경은 간단한 보고만으로 처리하고, 동일한 알고리즘이나 센서를 활용할 경우에도 중복 심사하지 않도록 하는 등 제품 특성을 반영해 허가·심사 체계를 간소화했다. 진드기청소산업계는 이번 법 시행이 우리나라가 AI 의료기기 등 디지털 의료기기·융합제품 규제를 선도하는 동시에 안전성을 강화하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 세계 최초로 디지털의료제품을 규정함과 동시에 특성을 반영한 관리 체계를 마련했다는 점에서